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无菌检查仪与微生物限度检查仪有什么不同

作者:上海太阳成集团61999仪器 时间:2021-10-09 14:09:52 点击:410 次

  我们技术人员经常碰到这种问题,无菌检查仪与微生物限度检查仪有什么不同,下面上海太阳成集团61999为大家从是检测方法,检验要求环境,判断结果方法三个方面为大家作出解答。

  1、检验方法不同

  (1)无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。

  (2)微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。

  2、检验要求环境不同

  (1)无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。

  (2)微生物限度检查:微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。

  3、判断结果方法不同

  (1)用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管,分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中,并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好,则试样没有抑菌作用。

  (2)微生物限度检查:被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%,菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。


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